9月3日，康哲药业发布公告，旗下德镁医药的磷酸芦可替尼乳膏（商品名：百卢妥）已获得国家药品监督管理局核发的药品注册证书，新增用于轻中度特应性皮炎（AD）的适应症。这是该药继今年1月获批白癜风适应症后，在国内获批的第二项适应症。
此次获批的适应症为：用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。国家药监局药品审评中心此前因该申请“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，将其纳入优先审评品种名单。
在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究显示，治疗8周后，用药组达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例为63.0%，安慰剂组为9.2%；用药组达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的比例为78.0%，安慰剂组为15.4%。治疗期间出现的不良事件大多为轻度或中度，未发生导致停药的不良事件。
特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病。据灼识咨询报告，2024年中国特应性皮炎患者超过5400万人，其中轻中度患者占比约98%。外用药是基础治疗手段，但传统外用药物存在长期用药不良反应或疗效有限等临床问题。
磷酸芦可替尼乳膏由Incyte开发，在美国和欧洲以Opzelura®商品名销售。2022年12月，德镁医药与Incyte达成合作和许可协议，获得该产品在中国大陆、港澳台地区及东南亚十一国的研发、注册及商业化独家许可权利。德镁医药为康哲药业旗下聚焦皮肤健康的医药企业，目前正推进香港联交所主板独立上市。
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